Di Alfa Chemical, seorang perumus pernah bertanya kepada kami: "Jikarebaudioside A (CAS 58543-16-1)sangat selamat, mengapakah EFSA mengekalkan pengambilan harian yang boleh diterima begitu rendah?" Ini adalah soalan yang adil. Kisah keselamatan Reb A selalunya dikurangkan kepada satu nombor-4 mg/kg berat badan setiap hari-tanpa konteks. Nombor itu datang daripada penilaian yang ketat, tetapi ia berada di samping toksikologi, ujian klinikal dan data yang tidak diketahui selama beberapa dekad ini, dan data yang tidak diketahui ini sebenarnya menunjukkan penggunaan data yang tidak jelas. pembohongan, dan cara mentafsir konsensus kawal selia.
Gambar peraturan: tiga agensi, satu metabolit
JECFA, EFSA dan FDA AS semuanya telah menilai rebaudioside A, dan mereka bertumpu pada kesimpulan teras yang sama:-ketulenan tinggi Reb A bukan genotoksik, bukan karsinogenik dan tidak dikaitkan dengan ketoksikan pembiakan atau perkembangan. Pengambilan harian yang boleh diterima (ADI) sebanyak 0–4 mg/kg berat badan sehari, dinyatakan sebagai kesetaraan steviol, telah ditetapkan oleh JECFA dan kemudiannya diterima pakai oleh EFSA. FDA, sementara itu, telah mengeluarkan notis GRAS untuk Reb A dengan lebih daripada atau sama dengan 95% glikosida steviol, membenarkan penggunaannya sebagai pemanis tujuan umum-.
ADI bukanlah ambang bahaya. Ia termasuk faktor keselamatan 100-kali ganda, digunakan pada dos tertinggi di mana tiada kesan buruk dilihat dalam kajian tikus selama dua tahun. Dari segi praktikal, seorang dewasa 70 kg perlu mengambil kira-kira 280 mg setara steviol setiap hari sepanjang hayat untuk mencapai ADI. Itu bersamaan dengan beberapa liter minuman diet biasa yang dimaniskan dengan Reb A.
Bagaimana badan mengendalikan Reb A
Reb A sendiri tidak diserap secara utuh. Apabila ditelan, ia melalui usus kecil yang sebahagian besarnya tidak berubah sehingga mencapai kolon, di mana bakteria usus menghidrolisiskannya menjadisteviol. Steviol adalah metabolit biasa bagi semuaglikosida steviol-stevioside, Reb A, Reb D dan lain-lain. Ia kemudiannya diserap, diglukuronidasi dalam hati, dan dikumuhkan dalam air kencing dan hempedu.
Laluan metabolik ini telah disahkan dalam kedua-dua tikus dan manusia, itulah sebabnya kajian toksikologi pada stevioside dianggap relevan dengan Reb A. Kedua-dua sebatian ini tidak sama, tetapi ia menumpu pada metabolit yang sama, dan penilaian keselamatan menganggapnya sebagai satu kelas.
Apa yang sebenarnya ditemui oleh kajian haiwan
Kajian toksikologi penting bukanlah baru-baru ini, tetapi ia adalah menyeluruh. Dalam kajian lisan selama 13-minggu pada tikus Wistar, NOAEL ialah 50,000 ppm-kira-kira 4,161 mg/kg bb/hari untuk lelaki dan 4,645 mg/kg bb/hari untuk perempuan. Tiada penemuan berkaitan rawatan muncul dalam histopatologi organ, termasuk testis dan buah pinggang. Kajian selama 4 minggu mendapati NOAEL 100,000 ppm.
Untuk penapaian-yang diperolehi Reb A, kajian selama 91 hari terhadap tikus Sprague–Dawley tidak menemui kesan buruk pada dos sehingga 2,057 mg/kg bb/hari (lelaki) dan 2,023 mg/kg bb/hari (betina). NOAEL ini adalah beberapa susunan magnitud di atas ADI, itulah sebabnya faktor keselamatan 100 kali ganda dianggap konservatif.
Kajian imunohistokimia 2025 melihat secara khusus pada acetylcholinesterase-neuron positif dalam korteks otak tikus selepas pendedahan Reb A. Tiada perubahan morfologi yang ketara diperhatikan, menambah kepada bukti bahawa Reb A kekurangan potensi neurotoksik pada dos yang berkaitan.
Kajian EFSA: mengapa ADI tidak meningkat
Pada 2024, EFSA menilai cadangan untuk menaikkan ADI kepada 6 atau 16 mg/kg bw/hari. Panel menolak, dengan alasan yang tidak mencukupi. Satu sebab utama: anggaran pendedahan konservatif untuk kanak-kanak kecil sudah melebihi ADI semasa pada persentil ke-95. Itu tidak bermakna Reb A tidak selamat untuk kanak-kanak kecil-ini bermakna margin keselamatan adalah lebih sempit untuk subkumpulan itu dan EFSA memilih untuk mengekalkan konservatif ADI sehingga lebih banyak data tersedia.
Bagi perumus, ini adalah pertimbangan praktikal. Jika produk anda ditujukan untuk kanak-kanak, anda mungkin mahu mengekalkan tahap Reb A di bawah ADI, atau menggabungkannya dengan pemanis lain untuk mengurangkan jumlah pengambilan setara steviol.
Produk degradasi: nuansa yang patut diketahui
Di bawah keadaan berasid-seperti dalam minuman berkarbonat-Reb A boleh merosot. Kajian LC-HRMS/MS 2025 mencirikan produk degradasi ini dan menganggarkan ketoksikannya. Kebanyakannya dikelaskan sebagai toksik sederhana (Kelas 4), manakala satu (DP-3) adalah tidak-toksik. Semua produk degradasi asas tidak{12}}toksik. Amalan bawa pulang: di bawah penyimpanan dan penggunaan biasa, produk degradasi bukanlah kebimbangan keselamatan yang penting, tetapi jika anda merumuskan minuman pH rendah dengan jangka hayat yang panjang, ia patut dipantau.
Data manusia: apa yang ditunjukkan oleh kajian klinikal
Kajian klinikal ke atas Reb A yang telah disucikan tidak menemui kesan ke atas tekanan darah atau homeostasis glukosa dalam subjek manusia. Ini penting untuk produk mesra kencing manis-: Reb A tidak meningkatkan gula dalam darah. Sesetengah penyelidikan juga mencadangkan bahawa glikosida steviol boleh meningkatkan rembesan insulin dan meningkatkan kepekaan insulin, walaupun penemuan ini adalah awal dan bukan asas untuk tuntutan keselamatan.
Bagi wanita hamil, semakan EFSA tidak menemui bukti ketoksikan pembiakan atau perkembangan. ADI dianggap pelindung, tetapi seperti mana-mana pemanis, nasihat perubatan individu harus datang daripada pembekal penjagaan kesihatan.
Rangka kerja kawal selia China
Di China, glikosida steviol dikawal di bawah GB 1886.355-2022, yang digunakan untuk produk yang diekstrak dan ditapis daripadaStevia rebaudianadaun. Piawaian memerlukan sekurang-kurangnya 90% glikosida steviol pada asas kering dan menentukan HPLC sebagai kaedah analisis. Reb A adalah salah satu glikosida yang diiktiraf dalam piawaian ini. Untuk pengeluar berorientasikan eksport-, ini sejajar dengan spesifikasi JECFA dan EFSA.
Ringkasan keselamatan
| Titik akhir | Mencari |
|---|---|
| Ketoksikan akut | LD₅₀ > 15 g/kg bw (toksikiti akut rendah) |
| Genotoksisiti | Negatif dalam bateri ujian standard |
| Kekarsinogenan | Tiada rawatan-tumor berkaitan dalam kajian tikus selama 2 tahun |
| Ketoksikan pembiakan | Tiada bukti kesan perkembangan atau pembiakan |
| ADI (JECFA/EFSA) | 0–4 mg/kg bb/hari (sebagai setara steviol) |
| Status FDA | GRAS untuk kegunaan umum-penggunaan pemanis |
| status China | Dikawal selia di bawah GB 1886.355-2022 |
Soalan lazim
S: Jika Reb A selamat, mengapakah ADI begitu rendah?
ADI ialah anggaran konservatif yang merangkumi faktor keselamatan 100 kali ganda. Ia bukan ambang bahaya. Penggunaan biasa adalah jauh di bawah ADI, kecuali mungkin pada kanak-kanak kecil yang minum sejumlah besar minuman manis. Untuk kamiSpesifikasi produk Reb A, lihat halaman produk kami.
S: Adakah penapaian-terdapat Reb A mempunyai profil keselamatan yang sama?
ya. JECFA mengesahkan pada 2016 bahawa penapaian-yang diperolehi Reb A berada di bawah ADI yang sama, dengan syarat ia memenuhi spesifikasi ketulenan yang sama. FDA juga telah menyemak penapaian-yang diperolehi Reb A dan tidak menemui kesan buruk dalam kajian tikus selama 91 hari.
S: Bolehkah Reb A menyebabkan kanser?
Tidak. EFSA dan JECFA kedua-duanya membuat kesimpulan bahawa glikosida steviol tidak karsinogenik. Kajian tikus dua-tahun tidak menunjukkan rawatan-tumor yang berkaitan dengan dos yang melebihi ADI.
S: Adakah Reb A selamat untuk pesakit kencing manis?
Kajian klinikal tidak menunjukkan kesan ke atas glukosa darah atau paras insulin. Reb A ialah pemanis sifar-kalori dan tidak menaikkan gula dalam darah. Jika anda menilai Reb A untuk formulasi-mesra diabetes, kamiportfolio glikosida stevioltermasuk Reb A, Reb M dan Reb D untuk profil kemanisan yang berbeza.
S: Bagaimana pula dengan produk degradasi dalam minuman berasid?
Kajian pada tahun 2025 mendapati bahawa kebanyakan produk penguraian asid adalah sederhana toksik dalam siliko, tetapi dalam keadaan penyimpanan biasa ia tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan yang ketara. Jika anda sedang membangunkan minuman-pH rendah dengan jangka hayat yang panjang, ujian kestabilan disyorkan.
Mengenai Alfa Chemical
Alfa Chemical ialah pengeluar-Chinaglikosida steviol, biokimia, dan perantaraan khusus. Sejak 2018, kami telah membekalkan-ketulenan tinggiRebaudioside A (CAS 58543-16-1)dan bahan pemanis yang berkaitan dengan pelanggan makanan, minuman dan farmaseutikal di lebih 50 negara. Kemudahan Zhengzhou kami beroperasi di bawah ISO 9001 dan menyokong dokumentasi penuh untuk penyerahan peraturan.
Perlukan Spesifikasi atau Sampel Reb A?
Jika anda menilai Rebaudioside A untuk aplikasi makanan, minuman atau farmaseutikal, pasukan teknikal kami boleh menyediakan:
📄 Kumpulan-COA khusus- ujian, putaran khusus, logam berat
📋 Dokumentasi kawal selia- untuk penyerahan JECFA, EFSA, FDA atau GB
🧪 Sampel kajian- untuk pembangunan rumusan dan ujian kestabilan
e-mel:sales07@alfachem.cn
Telefon: +86-371-55052911